產(chǎn)品關(guān)鍵詞：原料藥凈化車間 食品凈化車間 10萬級凈化車間
- 產(chǎn)品名稱：原料藥凈化車間設(shè)計施工
- 產(chǎn)品編號：
- 產(chǎn)品商標：
- 產(chǎn)品規(guī)格：10萬級
- 參考價格：面議
- 更新時間：2024/11/21 15:50:53
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原料藥潔凈廠房要求：
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列要求。
分別設(shè)置人員和物流進入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時應設(shè)置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口；
潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞窗（柜）、氣閘或設(shè)置相應的設(shè)施進入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。
人員流動與凈化的原則是使發(fā)生交叉污染的可能性*小；適當情況下采用氣鎖；一般應具備雨具存放﹑脫外衣?lián)Q鞋﹑洗手消毒﹑穿潔凈工衣﹑氣閘等功能。潔凈度按凈化程序，由外及里逐次提高。
氣鎖間兩側(cè)的門不應同時打開�？刹捎眠B鎖系統(tǒng)，或光學或（和）聲學的報警系統(tǒng)，或兩側(cè)相互可視，防止兩側(cè)的門同時打開；
潔凈廠房入口設(shè)雙面凈鞋設(shè)施(凳﹑臺﹑柜)，供不同要求的鞋要能分開放置。洗手消毒間應設(shè)洗手盆﹑消毒和干手設(shè)施。
進入潔凈區(qū)域的原輔料﹑包裝材料，應有清潔措施�？稍O(shè)置原輔料外包清潔室﹑包裝材料清潔室﹑滅菌室等。
潔凈室或滅菌室之間應設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜)；
生產(chǎn)過程中廢棄物出口不應與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨設(shè)置廢棄物傳遞裝置。
物料清潔室與潔凈室（區(qū)）之間應設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。
傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應有防止同時被打開的措施，密封性好并易于清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。
*終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級區(qū)標準。
對于*終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級應達到無菌產(chǎn)品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而*終藥品處理區(qū)的環(huán)境級別必須與這些API在其*終成品生產(chǎn)區(qū)的級別相一致。而對于*終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。
¡ 生產(chǎn)用潔凈室應配有低位或高/低位組合式回風。
¡ 在固體加料、料桶轉(zhuǎn)運、人孔和液體溢出等部位需設(shè)置局部排風系統(tǒng)LEV。
¡由于中間品的生產(chǎn)都處于密閉狀態(tài)下，并且溫度受到控制，因此環(huán)境區(qū)域不需要控制。
¡ 一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。
¡ AHU過濾應配備MERV 7和MERV 13。末端過濾器的等級評定應能適應產(chǎn)品要求。
¡ 強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產(chǎn)品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。
相關(guān)規(guī)范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
GB 50243-2016通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計防火規(guī)范
